BIOHUB Polyethyleneimine PEI PRO(GMP)

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產(chǎn)品描述

BIOHUB Polyethyleneimine PEI PRO(GMP)是GMP級別轉(zhuǎn)染試劑，本制品利BIOHUB公司生產(chǎn)的線性陽離子聚合物,按照符合GMP認證管理體系下，采用藥用規(guī)格原輔料生產(chǎn)，所用起始材料及所需化學品和配制過程均在無菌環(huán)境中操作進行，以確保制造過程中每個步驟的特性、效力、純度和安全性的一致性 。并嚴格控制重金屬殘留、細菌內(nèi)毒素殘留等，生產(chǎn)工藝符合 GMP 規(guī)范的產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)程，保障生產(chǎn)過程及所有原輔料可追溯。

1.PH值檢測通過中國藥典 2020版第四部 pH 值測定法(通則 0631)

2.檢測遵循《人用基因治療總論-中國藥典 2020》國家藥典委。

3.檢測遵循USP Chapter<1043>, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered 4.Products 用于細胞治療，基因治療和組織工程產(chǎn)品中的輔料。

5.細菌內(nèi)毒素檢測符合中國藥典2015版四部通則（1143）方法2光度測試法（動態(tài)濁度法）

6.重金屬殘留檢測符合國藥典 2020版第四部重金屬檢查法(通則 0821)

7.支原體檢測 使用支原體檢測試劑盒

產(chǎn)品特點

   BIOHUB-PRO GMP在 HEK293和CHO大多數(shù)表達系統(tǒng)中,BIOHUB-PRO GMP 都能提供穩(wěn)定的高表 達（96 孔板至 100L 生物反應(yīng)器）。現(xiàn)在每年有更多的研究人員和公司選擇使用 BIOHUB-PRO GMP 進行細胞轉(zhuǎn)染.。

1.GMP級別定制監(jiān)管，支持并滿足合規(guī)要求。

2.不含動物源性成分。

3.嚴格遵循以下規(guī)范生產(chǎn) 1. ISO 9001:2015, certified facility。

4.嚴格按照《GMP 附錄-細胞治療產(chǎn)品》國家藥品監(jiān)督管理局。

5.從工藝開發(fā)到臨床試驗和商業(yè)化的無縫過渡生產(chǎn)細胞系（HEK-293 和衍生物、VERO 等的高病毒產(chǎn)量。

6.超高的性價比

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